SYSTÉM

RIADENIA
KVALITY

TatraMed Software s.r.o. je spoločnosť, ktorá dbá na dodržiavanie zásad riadenia kvality, definovaných medzinárodnými normami. Kvalita výrobných procesov ako aj samotných softvérových produktov je zaručená uplatňovaním systému riadenia kvality.

Toto potvrdzujú aj certifikáty kvality, udelené autorizovanou certifikačnou spoločnosťou 3EC International. Každý výrobok (zdravotnícka pomôcka), ktorý bol takto certifikovaný, vykazuje zhodu s požiadavkami direktívy MDD 93/42/EEC a tiež musí byť označený známkou CE podľa presne určených pravidiel.

ZNAČKA CE

Značkou CE na produkte oznamuje jeho výrobca, že berie na seba zodpovednosť za to, že produkt spĺňa všetky príslušné platné požiadavky harmonizovaných právnych predpisov EÚ.

Certifikát pre značku CE udelený pre zdravotnícky prístroj alebo pomôcku, je doklad o preukázanej zhode s požiadavkami európskej direktívy MDD 93/42/EEC doplnenej direktívou 2007/47/EC.

MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 
93/42/EEC (MDD)

Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD) je dokument vydaný Európskou komisiou, ktorý obsahuje súbor požiadaviek na výrobky pre medicínske účely (tzv. zdravotnícke pomôcky a prístroje, angl. medical devices) a klasifikáciu týchto výrobkov podľa účelu použitia a miery rizikovosti.

Aby mohol byť takýto výrobok uvedený na trh v rámci EÚ, musí spĺňať požiadavky tejto direktívy a jeho výrobca je povinný vykonávať príslušnú certifikáciu výrobku, t.j. procedúru pre určenie zhody s uvedenými požiadavkami MDD.

CERTIFIKÁTY

PRE SYSTÉM
RIADENIA

Certifikát kvality podľa EN ISO 13485 je doklad o zhode s požiadavkami medzinárodnej normy EN ISO 13485.

Táto norma definuje požiadavky na systém riadenia kvality, pomocou ktorých môže organizácia preukázať svoju schopnosť vyrábať zdravotnícke pomôcky a poskytovať s nimi spojené služby, pričom zároveň dôsledne spĺňa požiadavky zákazníka a regulačné požiadavky, vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky a s nimi spojené služby.

PLATNÉ CERTIFIKÁTY

TatraMed Software s.r.o. má okrem vysokej kvalifikovanosti pracovníkov aj úspešné certifikácie, ktoré sú vykonávané medzinárodne uznávanou nezávislou autoritou. Tieto certifikáty potvrdzujú, že produkty spĺňajú všetky požiadavky a že je všetko v zhode s požiadavkami európskej normy.

Vyhlásenie o zhode pre TomoCon PACS

VIAC
INFORMÁCIÍ