SYSTÉM
INFORMAČNEJ
BEZPEČNOSTI
TatraMed Software s.r.o. pri svojich činnostiach uplatňuje systém riadenia informačnej bezpečnosti a dbá na dodržiavanie zásad ochrany údajov a kybernetickej bezpečnosti podľa platnej legislatívy a medzinárodných noriem.
Toto potvrdzujú aj certifikáty systému riadenia informačnej bezpečnosti podľa ISO/IEC 27001, udelené autorizovanou certifikačnou spoločnosťou 3EC International.
Certifikát podľa ISO/IEC 27001 je doklad o zhode s požiadavkami tejto normy, ktorý preukazuje schopnosť organizácie spravovať informačné systémy a poskytovať s nimi spojené služby, pričom zároveň dôsledne spĺňa požiadavky zákazníkov a regulačné požiadavky, vzťahujúce sa na ochranu údajov a informačných systémov.
SYSTÉM
RIADENIA
KVALITY
KVALITY
TatraMed Software s.r.o. je spoločnosť, ktorá dbá na dodržiavanie zásad riadenia kvality, definovaných medzinárodnými normami. Kvalita jej výrobných procesov ako aj softvérových produktov je zaručená uplatňovaním systému riadenia kvality. Každý jej výrobok, ktorý je zdravotníckou pomôckou, je certifikovaný v zhode s legislatívnymi predpismi Európskej Únie.
Toto potvrdzujú aj certifikáty kvality a CE značky, udelené autorizovanou certifikačnou spoločnosťou 3EC International.
ZNAČKA CE
Značkou CE na produkte oznamuje jeho výrobca, že berie na seba zodpovednosť za to, že takto označený produkt spĺňa všetky príslušné platné požiadavky harmonizovaných právnych predpisov EÚ.
Certifikát pre značku CE udelený pre zdravotnícky prístroj alebo pomôcku, je doklad o preukázanej zhode s požiadavkami nariadení EÚ pre zdravotnícke prostriedky.
MEDICAL DEVICE REGULATION
Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) je nové legislatívne nariadenie pre zdravotnícke prístroje a pomôcky (anglicky: medical devices), ktoré majú byť používané na klinické účely v krajinách EÚ. Určuje požiadavky na ich bezpečnosť a účinnosť, klinické overovanie a sledovanie aj klasifikáciu týchto výrobkov podľa účelu použitia a miery rizikovosti.
Aby mohol byť takýto výrobok uvedený na trh v rámci EÚ, musí spĺňať požiadavky tejto direktívy, pričom jeho výrobca je povinný vykonávať príslušnú certifikáciu výrobku, t.j. procedúru pre určenie a overenie zhody s uvedenými požiadavkami MDR.
Nariadením EÚ 2023/607 sú určené podmienky, pri splnení ktorých ešte môžu byť na trhu poskytované a klinicky používané aj zdravotnícke prístroje a pomôcky (triedy vyššej ako I.), ktoré boli certifikované podľa legislatívy účinnej do 25.5.2021 (Medical Device Directive 93/24/EEC).
CERTIFIKÁTY PRE
VÝROBCOV ZDRAVOTNÍCKYCH PROSTRIEDKOV
Certifikát kvality podľa EN ISO 13485 je doklad o zhode s požiadavkami tejto medzinárodnej normy, ktorá definuje požiadavky na systém riadenia kvality pre výrobcov zdravotníckych prostriedkov. Tým organizácia preukazuje svoju schopnosť vyrábať zdravotnícke pomôcky a poskytovať k nim služby, pričom dôsledne spĺňa požiadavky zákazníkov a regulačné požiadavky, vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky a s nimi súvisiace služby.
PLATNÉ CERTIFIKÁTY
TatraMed Software s.r.o. má okrem vysokej kvalifikovanosti pracovníkov aj úspešné certifikácie, na základe pravidelných auditov vykonávaných medzinárodne uznávanou nezávislou autoritou. Tieto certifikáty potvrdzujú, že vykonáva procesy a vytvára produkty, ktoré spĺňajú všetky stanovené požiadavky v zhode s európskymi legislatívnymi predpismi a medzinárodnými normami.
VIAC
INFORMÁCIÍ
Nariadenia pre zdravotnícke prostriedky (EÚ):
Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu (ISO):
Slovenské technické normy (ISO):
