Tatramed logo
Filmless hospital technology
slovensky | english
O nás
 
Systém riadenia kvality

TatraMed Software s.r.o. je moderná spoločnosť, ktorá dbá na dodržiavanie zásad riadenia kvality, definovaných medzinárodnými normami. Kvalita výrobných procesov ako aj samotných softvérových produktov je zaručená uplatňovaním systému riadenia kvality, čo potvrdzujú certifikáty kvality, udelené medzinárodnými autorizovanými spoločnosťami Det Norske Veritas a TÜV SÜD Slovakia

  • Certifikát CE pre software zaradený medzi zdravotnícke prístroje a pomôcky.  
    (skupina Software Medical Products for Diagnostics, zaradenie do triedy IIb).

 DNV

 

TUV SUD

________________________________________________________________________________________

Certifikáty pre značku CE

TatraMed Software s.r.o. má platný certifikát na označovanie svojich produktov CE značkou.

Značkou CE na produkte oznamuje jeho výrobca, že berie na seba zodpovednosť za to,
že produkt spĺňa všetky príslušné platné požiadavky harmonizovaných právnych predpisov EÚ.

Certifikát pre značku CE udelený pre zdravotnícky prístroj alebo pomôcku,
je doklad o preukázanej zhode s požiadavkami európskej direktívy MDD 93/42/EEC doplnenej direktívou 2007/47/EC.

Direktíva MDD (Medical Device Directive) 93/42/EEC je dokument vydaný Európskou komisiou,
ktorý obsahuje súbor požiadaviek na výrobky pre medicínske účely
(tzv. zdravotnícke pomôcky a prístroje, angl. medical devices)
a klasifikáciu týchto výrobkov podľa účelu použitia a miery rizikovosti.

Aby mohol byť takýto výrobok uvedený na trh v rámci EÚ, musí spĺňať požiadavky direktívy MDD 93/42/EEC;
a jeho výrobca je povinný prejsť certifikáciou - t.j. procedúrou určenia zhody s uvedenými požiadavkami.

Každý výrobok (zdravotnícka pomôcka), ktorý vykazuje zhodu s požiadavkami direktívy MDD 93/42/EEC,
musí byť označený známkou CE podľa presne určených pravidiel.

Vyhlásenie o zhode : TomoCon PACS

Viac na :

________________________________________________________________________________________

Certifikáty pre systém riadenia

TatraMed Software s.r.o. má platný certifikát pre svoj systém riadenia kvality podľa normy ISO 13485:2012.

Certifikát kvality podľa ISO 13485:2012 je doklad o zhode s požiadavkami medzinárodnej normy ISO 13485:2012.

Táto norma definuje požiadavky na systém riadenia kvality, pomocou ktorých môže organizácia preukázať svoju schopnosť vyrábať zdravotnícke pomôcky a poskytovať s nimi spojené služby, pričom zároveň dôsledne spĺňa požiadavky zákazníka a regulačné požiadavky, vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky a s nimi spojené služby.

Prvotným cieľom normy ISO 13485 je uľahčiť a zjednotiť aplikáciu harmonizovaných regulačných požiadaviek na zdravotnícke pomôcky v rámci vlastného systému riadenia kvality. 

Norma ISO 13485 bola vypracovaná na základe normy ISO 9001; zahŕňa niektoré jej požiadavky, ktoré boli upravené pre účely zdravotníckych pomôcok a zároveň neobsahuje tie jej časti, ktoré nie sú vhodné ako regulačné požiadavky.

TatraMed Software s.r.o. má aj platné certifikáty:

  • pre systém riadenia kvality podľa normy ISO 9001:2009
  • pre systém environmentálneho manažérstva podľa ISO 14001:2005.
Viac na :

________________________________________________________________________________________

Dostupné dokumenty
TomoCon_CE-TF-04_DoC_SK_web.pdfVyhlásenie o zhode - TomoCon PACS
TSW_Certificate_CE_MDD9342_DNV_2014_SVK.pdfCertifikát CE pre produkt TomoCon PACS
TSW_Certificate_CE_MDD9342_DNV_2014_ENG.pdfCE certificate for the product TomoCon PACS
TSW_Certificate_ISO_13485_DNV_2014_SVK.pdfCertifikát systému riadenia kvality podľa ISO 13485:2012
TSW_Certificate_ISO_13485_DNV_2014_ENG.pdfCertificate for Quality Management System conform to ISO 13485:2012
TSW_TUV_ISO_9001_SK.pdfCertifikát systému riadenia kvality podľa ISO 9001:2008
TSW_TUV_ISO_14001_SK.pdfCertifikát systémov environmentálneho manažérstva podľa ISO 14001:2004